主题：我国生物制药行业的发展现状 - BBS3000 Internet Explorer
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作者 主题: 我国生物制药行业的发展现状
m13
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威望：2 发表于 2003-02-22.16:25:40
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我发现很多网友对进入生物制药产业很是向往，就找了一篇2001年发表于《农村金融研究》的相关文章。大家可以先看看。
我国生物制药行业的发展现状
医药行业发展概况
一、行业地位
医药行业是国民经济中的一个比较小的产业,在改革开放以后,生产年均增长17.7%,高于同期全国工业年均增长速度4.4个百分点,同时也高于世
界发达国家中主要制药国近30年来平均发展速度年递增13.8%的水平。我国成为当今世界上发展最快的医药市场之一。医药行业虽只占全
国1.87%的资产,却实现了全国2.47%的利税与4.42%的利润。利润名列39个行业的第7位。
二、产业规模
到目前为止,我国己拥有6700多个制药企业,生产原料药、中间体、制剂、药用辅料即药用包装和制药机械等,形成了较为完整的制药工业体系
。其中,生产化学原料药约1300种,制剂药4500多种;化学原料药产量1999年达到43万吨,其中24大类原料药26万吨,成为世界原料药第二生产
大国,而青霉素及β—内酰胺类药物和维生素占该产品世界总产量的30%,成为全球最大的生产国和出口国。一些重要原料药的技术攻关己取得
突破性进展,β—地塞米松、ＶＥ、ＶＣ、ＶＢ等品种的技术经济指标己居世界前列,以往依赖进口的三水酸氨、亚莫西林,亚奇霉素、头孢噻啉
等己完全国产化,填补了国内生产的空白,国产同类药以优质低价令进口货难望其项背,销量稳步上升。
2000年全国医药工业总产值按可比价格计算完成2332亿元,同比上升20%,工业增加值578亿元,比上年同期增长22%,高于全国平均水平12%,
工业企业实现产品销售收入1750亿元,同比增长18.4%,全国除安徽省外,其余省市医药利润均呈现增长势头;库存下降,应收帐款减少明显;药品
销售区域差距加大,整个医药销售更倾向于发达的沿海地区,其中浙江、江苏、上海、广东、山东、北京六省市占全国医药市场的60%。
生物制药业现状及发展前景
一、生物技术与生物制药
生物技术是全球发展最快的高技术之一。70年代发明了重组ＤＮＡ技术和杂交瘤技术;80年代建立了细胞大规模培养转基因技术,现代生物技术
(基因工程)制药始于八十年代初,特别是发明了ＰＣＲ技术,使现代生物技术的发展突飞猛进;90年代,随着人类基因组计划以及重要农作物和微生
物基因组计划的实施和信息技术的渗入,相继发展起了功能基因组学、生物信息学、组合化学、生物芯片技术以及一系列的自动化分析测试和
药物筛选技术和装备。目前生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业,生物制药(常指基因重组药物)被投资者看作为成长性最高的产业之一。
1997年全球生物技术药品市场约为150亿美元,每年保持12%甚至更高的增长速度,2000年其市场额达300亿美元,到2003年则可达600亿美元
,约占同期世界药品市场总销售额的10%以上。市场占有率较高的品种主要有:重组人胰岛素占18%;干扰素及集落刺激因子各占15%;人生长激
素11%;纤维蛋白溶酶原活化剂占4%,其它药品类占37%。在美国,1993—1995年期间,生物技术药物年销售额的增长率分别为18.9%、17.5%
和14.8%;1996年的销售额为75.5亿美元,占美国整个生物技术市场75%;1997年的销售额为80亿美元。1999年,又有22种生物技术新药经美
国ＦＤＡ批准上市,使上市的生物技术药物总数达到72个(全球为92个)。欧洲方面,1996年生物技术药品市场销售额为26亿美元。日本在1997
年生物技术药品市场销售额为27.5亿美元,占国内整个生物技术市场销售额的53%。目前美国和欧洲分别拥有生物技术公司1300家和700家。
在美国,已批准上市的产品有重组α 干扰素。重组α 2ａ干扰素、重组α 2ｂ干扰素、重组β 1ａ干扰素、重组β 2ｂ干扰素、重组γ 1ｂ干扰素、
重组白介素 2、重组白介素 11、重组红细胞生成素、重组人胰岛素、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、重
组组型纤溶酶原激活物、重组血小板源性生长因子、重组Ⅶａ因子、重组人Ⅷ因子、重组人Ⅸ因子、重组人生长激素、重组链球菌ＤＮＡ酶α
、重组乙型肝炎疫苗、重组乙型肝炎核心抗原、重组抗ＣＤ20单抗、重组抗白介 2α受体抗体、重组抗癌胚抗原抗体、重组β 葡糖脑苷脂酶、
重组干细胞因子等。约700种生物技术药物正在进行临床研究和ＦＤＡ评估,还有700种药物在早期研究阶段。由于生物技术在传统医药领域中
极为广泛的应用以及利用生物基因工程方法从病因的源头根治疾病,使生物技术产业在医药市场占有越来越重要的地位。1998年全球生物技术
药品销售额达130亿美元,比1997年上升了20%,而1998年全球医药市场销售额为3080亿美元,仅比1997年增长11%,全球2000年生物药物市
场份额将达260亿美元,预计2006年生物技术药品销售额可达到560亿美元。
二、生物技术新药不断出现
人体基因的破译将导致预防医学发生革命性变化,而人类目前所取得的进展加速了生物技术新药的开发和应用。据统计,仅1999年,就有22种生
物技术新药经美国ＦＤＡ批准上市,使上市的生物技术药物总数达到92种(其中美国占72种),其中包括治疗乳腺癌和其它疑难疾病的单克隆抗体,
另有350种生物技术新药已经进入临床试验。而此前的1993年和1994年尽管是这类新药上市最多的两年,但每年也仅有7种。此外,迄今为止,
ＦＤＡ共批准了637种生物技术诊断制剂。目前生物技术药物研究的领域主要有:反义药物、凝血因子、集落刺激因子、歧化酶类、促红细胞生
成素,基因治疗药物生长因子、人生长激素、干扰素、白细胞介素、单克隆抗体、重组可溶性受体、组织凝血酶原激活剂、疫苗等。
三、我国生物制药工业
我国基因工程制药产业始于八十年代末,随着中国第一个具有自主知识产权的基因重组药物ａ ｌｂ干扰素1989年在深圳科技园实施产业化,拉
开了国内基因药物产业化大发展的序幕。我国基因药物的发展大致经历了两个发展阶段:第一阶段(1993年—1996年)为初创阶段,主要表现为
以国家生物技术开发中心、国家科委以及六大国家级的生物制品研究所领头的企事业单位,项目集中在疫苗类产品;第二阶段(1997年—1999年
)为企事业齐头并进大发展阶段,这个时期,涉入的单位众多,生物项目上马重复状况严重,同时国外拥有的主要生物基因药物我国已能生产。据不
完全统计,世界上最为畅销的十几种基因药物在我国都能生产,并有几种最常见的基因药物国内重复生产严重:干扰素(1ＦＮ),30多家;重组人生长
激素(ｒｈＧＨ),8家;促红细胞生成素(ＥＰＯ),生产企业已有8家,正待申报的10多家并还有不少厂家准备投入;集落刺激因子(ＣＳＦ),国内现有
杭州九源、华北制药、复星实业、深圳新鹏、沈阳三生等厂家生产,另有40家左右申报同种基因药物(仅此一项就浪费数十亿元);白细胞介素 2(
ｒｈｕＩＬ 2),仅是一种癌症辅助治疗药物,却批准了10家以上的产品上市,结果导致该产品1997年陷入困境。低水平重复的结果是产品供过于
求,竞相降价,企业难以获利。2000年6月,随着人类基因组草图的公布,各国政府纷纷投巨资从事基因序列和基因功能的研究,我国和发达国家一
样将迎来生物基因药物飞越发展的第三阶段(后基因时代)。
我国生物技术及产业得到了政府、科技界和企业界的普遍重视,我国的生物技术经过三个五年计划的努力取得了令人瞩目的进展。在组织管理
上,1983年在北京建立我国生物技术开发研究中心,其功能是组织、协调、规划我国生物技术的发展,对该领域的研究给予财政支持,联系国际间
合作。
中国科学院、农业部、卫生部、国家医药管理局等部门都设立了相应的生物技术领导小组或生物技术专业委员会,许多省也设立了协调
机构,并将生物技术与产业定为本地区的科技和经济发展的重要领域,予以重点支持。我国成立的52个国家级高新技术产业开发区,都将生物技术
产业定为其中需要加速发展的高新技术产业之一。近年来,全国有11个省(市)把医药产业作为当地的支柱产业和主导产业。如自1993年下半年
起,上海市委、市政府就决定把现代生物与医药作为高新技术产业进行重点发展,在本世纪内培育成为本市的支柱产业。几年来,该产业在经济规
模、整体布局、产品结构、运行质量、增长方式等方面发生了很大变化。现代生物与医药产业已具雏形。据悉,去年上海现代生物与医药产业
产值预计为180亿元,这一数字将突破300亿元,现代生物与医药产业在上海新一轮经济发展中的作用将更加突出。1996年底,中国已有8种基因
工程药物和疫苗实现了商品化,基因工程药物和疫苗销售额约为2.2亿元。截止到1999年底,我国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计20
多种,它们是:重组人干扰素α1ｂ、、重组ＢＦＧＦ(外用)、重组人表皮因子(外用)、重组人干扰素α2α、重组人干扰素α2ｂ、重组人干扰素γ、
重组人白细胞介素—2、重组人Ｇ—ＣＳＦ、重组人红细胞生成素、重组链激素、重组人胰岛素、重组人生长激素、重组乙肝疫苗、痢疾菌茵
等等。近年来中国基因工程制药产业发展迅猛,已有30余家企业取得基因工程药物和疫苗正式生产批准文号。八十年代末至九十年代期间,我国
生物医药产值每年保持18%的增长速度,几乎是每四年翻一番。预计今年中国基因工程药物销售将达45亿元。据不完全统计,我国目前有1000
多家单位从事生物工程研究,生产开发从事生物工程研究开发的科研人员达一万多人。
广大生物科技工作者,企业和金融界正通过各种途径通力
合作,共同努力,去除原有的弊端,加大研发费用投入力度,积极促进科技成果的产业化转化,逐步形成具有中国特色的生物技术支撑体系和创新产
品开发能力。随着基因研究的不断深入,海外学者大量回国创业,我国生物技术高级人才和一流项目储备明显增加,预示着我国生物科技产业蕴含
着巨大的发展潜力和美好前景。根据国家的产业政策,我国已将生物医药产业作为经济中的重点建设行业和高新技术中的支柱产业来发展,在一
些科技发达或经济发达的地区建立了国家级生物医药产业基地,比如上海浦东生物医药开发基地,在深圳、上海、长春、厦门、广州、合肥、杭
州等地,一些生物技术骨干企业已经迅速崛起。相信在未来的若干年内,我国生物医药的年平均增长率将不低于12%,高于国家8%的经济增长速
度,中国生物工程产业的崛起必将成为21世纪国民经济的增长点。我国生物医药行业面临的问题随着中国市场对外开放,进口药将冲击中国生物
医药市场。近五年来,我国每年人均药品消费水平呈逐年上升的趋势,1993年为54.17元,1994年为66.67元,1995年为88.33元,1996年
为100.12元,1997年为116.86元,每年以16%的幅度加速增长。另外,我国人口基数庞大,人均药品消费仅为日本的1.6%,为美国的2.3%。这些
数据充分说明,我国医药商品市场潜力十分巨大。国外发达国家制药商和药品经销商正是看准了这点,许多国际一流的制药公司纷纷通过向我国
直接出口药品、独资办厂、合资控股等方式,“进军”我国医药市场,进口药品在我国医药市场所占份额大幅度上升。1993年为11%,1994年
为14%,1995年为22%,1996年为33%,1997年为40%,而随着关税的降低和ＷＴＯ加入的临近,进口药品品种和数量还将进一步增加。当前我
国生物医药行业面临的问题是:一、成熟品种少,重复开发日渐严重据统计,国外研究开发一个新药要花费7—10年时间,耗资数亿美元,生物制药
是知识和资金密集型的行业,具有高投入、高效益,、高风险、长周期的特征。一个生物技术药品,前期开发需投入大量的资金、技术、人力,经
过生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验直到用于人体的临床试验以及注册(在美国获Ｆ
ＤＡ批准)上市和售后监督一系列步骤,可谓是巨大的系统工程,其成功率仅为5%左右。因此,在投入方向,世界各国对生物技术的风险投资逐年增
加。从生物技术产业来看,美国几千家的生物技术公司中仅有几家刚刚开始盈利,生物技术成果要转化成产业需要投入大量研发费用,并要很长的
周期。
而我国仿制一个新药仅需几百万元人民币,大约5—8年时间。和国外制药企业研发的雄厚实力和巨大投入相比,国内厂家在技术开发方面尚不具
备抗衡的实力。目前,中国制药企业Ｒ＆Ｄ(研究与开发)的费用投入一般不超过3%,国内医药药品中约有97%是仿制外国的品种,被世界公认为创
新的药品十分有限。从1991年到1996年,卫生部共批准新药1546项,仿制和改变剂型的药物占绝大多数,创新药物仅为41种。国内基因工程药
物,几乎全是仿制而来,投资风险大大降低,因此造成同一产品多家生产的重复现象。干扰素生产企业有20家,ＥＰＯ有10多家,另外还有不少厂家
准备投入,白介素 2有9家,与Ｇ ＣＳＦ疗效相似的ＧＭ ＣＳＦ也有8家生产。随着厂家销量的增加,产品种类重复生产过度,最终将会导致压价竞
争,产品利润下降。很可能重蹈当年青霉素、维生素Ｃ低水平重复带来的自相残杀的覆辙。
二、上、下游技术开发研究不协调
从生物技术产业发展角度看,下游工程的发展尚不能满足生物技术产业化要求。现代生物技术经20多年的发展,已经取得很大进展,但能把众多的
上游研究成果转化为生物技术产品却廖廖无几。据报道,两者的比例不超过0.5%。重要的原因之一便是下游工程技术的发展落后于生物技术的
发展,不能满足生物技术产品工业生产的需要。我国在这方面特别突出。不仅在下游工程设备、材料和新生产工艺研制开发与世界先进水平相
差较大,而且在投资与下游工程人员配置方面急需加强。
三、知识产权的纷争
由于我国国力有限,对新药研究开发资金投入不足,目前除科兴生物技术公司生产的干扰素外,国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来,这
将潜伏着巨大的危机。一方面产品不可能出口,只能内销。另一方面,随着国外高科技产品在国内申请专利,欧美国家来我国申请专利越来越多,
如ＥＰＯ、ＧＭ ＣＳＦ、ＴＰＡ、ＥＧＦ等。我国即将加入ＷＴＯ,迟早要承认国家专利,目前大量仿制基因工程药物会引发大量的诉讼。国外
大型制药企业早已虎视眈眈,瞄准国内最大的企业下手,如果败诉,则损失最大的是生产企业,如某药业投资约1亿元,发展分泌型人生长激素,产品
还没有上市就被美国列为起诉的黑名单。
四、我国生物医药发展的重点
(1)中草药及其有效生物活性成分的发酵生产。发展具有中国特色的生物技术医药工业。
(2)改造抗生素工艺技术,研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产相结合的方法,选育优良菌种,研究并使用大规模生产技术———表霉酚化
酶固定技术工艺生产半合成表毒素。加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。
(3)开发疫苗与酶诊断试剂。开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆重抗体诊断试剂。
(4)开发活性蛋白与多肽类药物。开发重点是干扰素、生长激素等。
(5)开发靶向药物,以开发肿瘤药物为重点。
(6)发展氨基酸工业,开发甾体激素。应用微生物转化法和酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素,并对传统生产工艺进行改造。我国生物
医药年产值超过30亿元,只有2家公司年销售额超过亿元,其余各公司销售额在几百万至几千万不等,全国生产基因工程药物的公司总销售额不及
美国或日本一家中等公司的年产值。因此生物医药仍处于弱小成长期,需要细心培育、扶持。 ——————————
莫等闲 白了少年头
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